BPOM Setujui Penggunaan Vaksin Astrazeneca

  • Whatsapp
BPOM Setujui Penggunaan Vaksin Astrazeneca
Warga mengikuti vaksinasi Covid-19 di RSUD Tanjung Priok beberapa waktu lalu [istimewa]

Monitorindonesia.com – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) telah melakukan evaluasi keamanan khasiat dan mutu dari vaksin Astrazeneca. Hasilnya BPOM telah menerbitkan persetujuan penggunaan pada masa darurat atau Emergency Use of Authorization (EUA) pada 22 Februari 2021 dengan nomor EUA 2158100143A1.

Juru Bicara Vaksinasi Covid-19 dari BPOM Lucia Rizka Andalusia mengatakan, sebagaimana diketahui belakangan ini, regulator di beberapa negara menghentikan sementara penggunaan vaksin Covid-19 dari Astrazeneca. Hal itu berdasarkan adanya laporan kejadian penggumpalan darah setelah pemberian vaksin Astrazeneca.

Bacaan Lainnya

“BPOM bersama tim pakar Komnas Penilaian Obat, Komnas PP KIPI, dan ITAGI telah melakukan kajian lebih lanjut sejak diketahui isi keamanan tersebut dan melakukan komunikasi dengan badan kesehatan dunia, dan otoritas obat di negara lain untuk melihat hasil-hasil investigasi dan kajian yang lebih lengkap,” kata Lucia pada konferensi pers daring pada Jumat (19/03/2021).

Lucia mengatakan, berdasarkan hasil pertemuan European Medicines Agency (EMA) yang dilaksanakan pada 18 Maret 2021, memberikan hasil bahwa manfaat vaksin dalam penanganan Covid-19 lebih besar daripada risiko efek sampingnya dari resiko masalah pembekuan darah atau reaksi kejadian pasca imunisasi (KIPI) lainnya.

Lucia menegaskan, vaksin Astrazeneca tidak terkait dengan kejadian pembekuan darah, tetapi secara keseluruhan pada mereka yang menerima vaksin. “EMA juga menekankan bahwa tidak ada masalah terkait kualitas vaksin Astrazeneca secara menyeluruh atau pun dengan bet tertentu,” ucapnya.

Oleh karena itu, berdasarkan hasil kajian tersebut BPOM bersama tim pakar Komnas Penilaian Obat, Komnas PP KIPI dan ITAGI telah melakukan pembahasan pada 19 Maret 2021 dengan rekomendasi diantaranya; Pertama, Saat ini angka kejadian Covid-19 global termasuk di Indonesia masih tinggi, sehingga walaupun pada pemberian vaksinasi mungkin dapat menimbulkan KIPI, namun risiko kematian akibat Covid-19 jauh lebih tinggi. Oleh karena itu, masyarakat tetap harus mendapatkan vaksinasi Covid-19 sesuai jadwal yang telah ditetapkan.

Kedua, Manfaat pemberian vaksin Covid-19 Astrazeneca lebih besar dibandingkan risiko yang ditimbulkan, sehingga vaksin Covid-19 Astrazeneca dapat mulai digunakan.

Dalam informasi produk vaksin Covid-19 Astrazeneca telah dicantumkan peringatan kehati-hatian penggunaan vaksin Covid-19 Astrazeneca pada orang dengan trombositopenia dan gangguan pembekuan darah.

Ketiga, Vaksin Covid-19 Astrazeneca yang diterima di Indonesia melalui Covax facility diproduksi di Korea Selatan dengan jaminan mutu sesuai standar persyaratan global untuk Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).

“Badan POM RI bersama Kementerian Kesehatan dan Komnas PP KIPI terus memantau keamanan vaksin yang digunakan di Indonesia dan menindaklanjuti isu setiap kejadian ikutan pasca imunisasi,” terangnya.

Vaksin skema Covax facility ini berisi dikemas dalam dus berisi 10 file dengan volume 5 mili dan tiap file untuk 10 dosis vaksin. Vaksin tersebut tiba di Indonesia pada 8 Maret 2021 dan telah disetujui oleh BPOM dengan surat penerbitan impor license. Pada tahap awal jumlah vaksin Astrazeneca yang didatangkan ada 111.360 file atau 1.113.600 dosis.[man]

Pos terkait